Sanofi đề xuất cơ chế tham chiếu đẩy nhanh tiến trình cấp phép thuốc mới tại Việt Nam

Ông Burak Pekmezci, Tổng Giám đốc Sanofi-Aventis chia sẻ về đề xuất áp dụng cơ chế tham chiếu  thúc đẩy tiến trình cấp phép thuốc mới tại Việt Nam.

Ông Burak Pekmezci cho biết, trong buổi đối thoại với Thủ tướng Chính phủ vào đầu tháng 3 vừa qua, Sanofi đã đề xuất cơ chế tham chiếu để đẩy nhanh tiến trình cấp phép thuốc mới tại Việt Nam. Cơ chế này sẽ giúp quy trình cấp phép thuốc trở nên nhanh chóng và hiệu quả hơn, đặc biệt là đối với các sản phẩm dược phẩm mới, từ đó giúp người dân Việt Nam tiếp cận thuốc điều trị sớm hơn.

Cơ chế tham chiếu đã được Cục Quản lý Dược nghiên cứu kỹ lưỡng và đưa vào dự thảo thông tư sửa đổi, với mức độ hoàn thiện cao và tương đồng với các quốc gia trong khu vực. Mặc dù dự thảo thông tư vẫn tiếp tục điều chỉnh, ông Pekmezci bày tỏ sự tin tưởng vào quyết tâm của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược trong việc triển khai cơ chế này một cách hiệu quả.

Bên cạnh việc đề xuất cơ chế tham chiếu, ông Burak Pekmezci cũng chia sẻ những đánh giá tích cực về các cải cách trong quy trình cấp phép thuốc và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Ông cho biết trong năm 2024, tiến độ cấp phép và gia hạn giấy đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược đã nhanh chóng và hiệu quả, tăng gấp 5 lần so với những năm trước. Sanofi với vai trò là công ty tiên phong trong chuyển đổi số sẵn sàng đồng hành cùng cơ quan quản lý Việt Nam trong việc ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) vào quy trình đăng ký thuốc.

Ông Pekmezci giải thích rằng, việc ứng dụng AI không chỉ giúp số hóa quy trình mà còn giúp giảm tải công việc cho các cơ quan chức năng, đồng thời hỗ trợ các chuyên gia trong việc thẩm định hồ sơ thuốc nhanh chóng và chính xác hơn. AI sẽ giúp sàng lọc hồ sơ thuốc một cách hiệu quả, giúp các cơ quan quản lý có thể tập trung vào những công việc quan trọng hơn, từ đó đẩy nhanh tiến trình cấp phép thuốc và gia hạn đăng ký lưu hành.

Ông Burak Pekmezci cũng bày tỏ sự quan tâm đến việc sửa đổi Luật Phòng bệnh và thông tin về việc đưa Luật Phòng bệnh vào chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2025 của Quốc hội. Ông cho rằng, việc sửa đổi Luật Phòng bệnh sẽ giúp người dân Việt Nam tiếp cận nhanh chóng với các giải pháp dự phòng mới, qua đó góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Bộ trưởng Đào Hồng Lan cũng cho biết dự thảo Luật Phòng bệnh sẽ được trình Quốc hội thảo luận và ý kiến trong năm nay, bổ sung các liệu pháp dự phòng mới ngoài việc sử dụng vaccine. Cùng với đó, Cục trưởng Cục Phòng bệnh Hoàng Minh Đức đã cung cấp thông tin về dự thảo Luật Phòng bệnh, trong đó bổ sung các liệu pháp dự phòng mới, bao gồm phát triển các giải pháp điều trị và dự phòng ngoài vaccine. Dự thảo này sẽ được Quốc hội thảo luận trong năm nay.

Ngoài ra, Sanofi cũng quan tâm danh mục thuốc bảo hiểm y tế (BHYT). Đại diện Bộ Y tế cho biết, danh mục thuốc BHYT hiện đang được xem xét sửa đổi và bổ sung, dự kiến sẽ được ban hành vào tháng 7/2025, sau khi các văn bản hướng dẫn thi hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật BHYT có hiệu lực.

Sanofi cũng đã triển khai chương trình Tiếp cận thuốc nhân đạo quốc tế ICAP nhằm hỗ trợ bệnh nhân mắc bệnh hiếm. Ông Burak Pekmezci cho biết, Sanofi tự hào với hành trình gần 30 năm đồng hành cùng các cơ quan quản lý y tế, các bệnh viện và tổ chức nghiên cứu để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị bệnh hiếm. Chương trình ICAP đã giúp hàng nghìn bệnh nhân mắc bệnh hiếm trên toàn cầu tiếp cận thuốc và điều trị, với ngân sách hàng trăm tỷ đồng mỗi năm.

Ông Pekmezci cũng đề cập đến việc hợp tác với Hội Nội tiết - Đái tháo đường Việt Nam và Cục Quản lý Khám chữa bệnh Bộ Y tế để triển khai Chương trình đào tạo quản lý đái tháo đường trực tuyến. Chương trình iSTEP-D Plus Online dự kiến sẽ được triển khai vào năm 2025 tại 18 tỉnh, thành phố trên toàn quốc, đào tạo 3.600 cán bộ y tế tại các bệnh viện tuyến tỉnh và huyện.

Bộ trưởng Đào Hồng Lan ghi nhận và đánh giá cao các sáng kiến hợp tác của Sanofi và cho rằng, các đề xuất này rất phù hợp với mục tiêu nâng cao chất lượng y tế tại Việt Nam. Bộ Y tế sẽ tiếp tục hợp tác với Sanofi để triển khai các chương trình hợp tác hiệu quả, từ đó góp phần cải thiện chất lượng sức khỏe cộng đồng và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp phát triển bền vững tại Việt Nam.