3 hành vi vi phạm khiến Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị xử phạt

Theo đó, công ty này đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính với 3 hành vi dưới đây.

Hành vi số 1: Sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HSD: 15/6/2028 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 4 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Hành vi số 2: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 5 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH: VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 3 Điều 56 tại Nghị địnhsố 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Hành vi số 2 có 1 tình tiết tăng nặng là 5 thuốc trên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại khoản 3 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và được phát hiện trong một lần kiểm tra.

Hành vi số 3: Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 03 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 2 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/MĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử phạt vi phạmhành chính trong lĩnh vực y tế.

Hành vi số 3 có 1 tình tiết tăng nặng là 3 thuốc thuộc cùng một hành vi vi phạm tại khoản 2 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và được phát hiện trong một lần kiểm tra.

Với 3 hành vi vi phạm trên, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị phạt tổng số tiền là 215 triệu đồng.

Biện pháp khắc phục hậu quả là buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg nêu trên.

Tham khảo thêm

Tham khảo thêm

Tham khảo thêm

Xác minh, xử lý dàn siêu xe ngang nhiên vượt đèn đỏ ở Đà Nẵng

T.M

Link nội dung: https://doanhnghiepcuocsong.vn/3-hanh-vi-vi-pham-khien-cong-ty-tnhh-mtv-120-armephaco-bi-xu-phat-a189151.html